四价HPV疫苗获批男性接种 男性市场成新竞争点
【环球网报道 记者 姚倩】男性也可以接种宫颈癌疫苗（以下简称“HPV疫苗”）了。1月8日，默沙东宣布旗下四价HPV疫苗已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9—26岁男性接种。此次获批也意味着国内迎来首个可适用于男性的HPV疫苗。在女性市场已趋于饱和的情况下，各大厂商通过降价、扩大接种年龄范围以及简化接种剂次来占领市场份额。而拓展男性市场正成为HPV疫苗厂商的新竞争点，默沙东率先抢跑。
针对男性群体的首个HPV疫苗
此次默沙东旗下四价HPV疫苗获批的新适应证可适用于9-26岁男性，预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
这是我国首个可用于男性接种的HPV疫苗，HPV疫苗的“价”主要对应的是病毒型别的数量。针对100多种亚型HPV，二价HPV疫苗对两种致癌的高危型别（HPV16、18）有保护作用。四价HPV疫苗可在二价疫苗基础上同时抵御HPV6、11的感染，降低生殖器疣的发生风险。九价HPV疫苗覆盖的亚型则覆盖3、6、11、16、18、31、45、52及58型，可预防90%以上的尖锐湿疣和宫颈癌。
目前，国内上市的HPV疫苗有二价、四价以及九价，此前均适用于不同年龄阶层的女性接种。其中，四价HPV疫苗仅有默沙东一家生产销售，此前在中国已获批适应证为适用于9—45岁女性预防因高危HPV16、18型所致疾病，包括宫颈癌；2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)；1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。
“HPV疫苗接种是预防HPV相关疾病的有效方法，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施。 HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣。” 北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、乔友林研究员认为，“相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。近期，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》需在2030年实现“90-70-90”的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果。”
HPV疫苗女性市场面临饱和
日趋饱和且竞争激烈的女性接种市场让HPV疫苗厂商不得不将目光投向男性。长期以来，默沙东占据我国HPV疫苗市场的龙头地位，旗下拥有四价以及九价HPV疫苗。其中，九价HPV疫苗一度“一针难求”。随着国产HPV疫苗屡迎新进展，默沙东的龙头地位遭受“冲击”。
2020年，万泰生物二价HPV疫苗的上市销售，打破了这一市场长期被垄断的局面。随后2022年，沃森生物控股子公司泽润生物HPV疫苗获批上市，成为国内第二家能够生产二价HPV疫苗的企业。
国内厂商也在积极布局九价HPV疫苗的研发，万泰生物、沃森生物、康乐卫士、瑞科生物以及中国生物均已入局。万泰生物早在2023年年底就表示，公司的九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作，且九价HPV疫苗生产车间正在进行商业规模生产工艺验证。2024年1月，沃森生物对外表示，目前“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”的临床研究数据正在统计分析。
康乐卫士的九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验则进入病例监测阶段，并正在进行30—36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2025年提交九价HPV疫苗的BLA（生物制品许可申请）申请。
国产厂商紧追其后，默沙东通过扩龄、简化接种剂次应对。其九价HPV疫苗从适用于16—26岁女性拓展至9—45岁适龄女性三针接种，后又获国家药监局批准用于9—14岁女性的二剂次接种。
由于供应量扩大，大量接种意愿较强的人群已接种，女性市场已经面临饱和。2017年，智飞生物获得默沙东四价和九价HPV疫苗在中国大陆的独家代理权。智飞生物2024年半年报显示，默沙东四价HPV疫苗在报告期内批签发量约为46.6万支，同比下降92.56%。而据默沙东财报，2024年第三季度，HPV疫苗销售额同比下滑约10%。
二价HPV疫苗的价格更是降到“奶茶价”。根据山东省疾病预防控制中心山东省2024年入学适龄女孩双价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购的成交公告，沃森生物二价HPV疫苗的价格降至27.5元/支，刷新国产二价HPV疫苗的最低价格。从最初的300元降价至几十元，业内称之为“降到了一杯奶茶钱”。
医药行业投资人士李绍顼（化名）对环球网健康记者表示，目前女性宫颈癌预防的适应症比较饱和，国产二价疫苗通过低价策略攻市场份额，后续还有国产九价相继报产，首个且唯一男性的适应症可以为默沙东的产品竞争增加一些优势。
HPV疫苗男性市场成新竞争点
默沙东并非首个盯上男性市场的厂商。康乐卫士的九价HPV疫苗是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗，其男性适应症的Ⅲ期临床研究工作于2022年12月启动。
国内厂商陆续开展男性适应症的研究。2024年6月，博唯生物宣布启动评估其9价HPV疫苗在男性群体中预防效果和安全性的Ⅲ期临床试验。2024年11月，万泰生物宣布，已获得国家药监局批准开展9价HPV疫苗男性人群适应证临床试验。据悉，目前，康乐卫士九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第12个月访视，且已启动首剂免后第18个月访视。
康乐卫士方面曾表示，HPV疫苗的竞争最先从女性适应症开始，它是一个递进的过程，女性适应症的竞争包括低价次和九价疫苗的竞争，第二个阶段是整个人群包括男性适应症的竞争，第三个阶段即补针加强，很多15岁以下适龄人群在接种低价次后，会考虑高价次的HPV疫苗。
业内人士表示，尽管男性HPV疫苗接种市场潜力巨大，但认知度和接种意愿的提升仍需时日。过去，HPV疫苗主要被视为女性专属产品，这一观念在公众心中根深蒂固。因此，要让男性接受并主动接种HPV疫苗，还需提高公众对男性HPV感染和相关疾病的认知度。