辅助生殖需求飙升 默克吴劲：亟需统一质量管理体系 提升规范化治疗水平
1988年，中国大陆首例试管婴儿在北京大学第三医院诞生，引起全国轰动。该事件还入选了《健康北京·辉煌60年百件大事》。
35年后的今天，“建议辅助生殖技术进医保”、“建议适度放开未婚女性冻卵”……等有关辅助生殖技术的话题，频频上热搜，引发社会热议。在人口出生率不断下降、人口老龄化不断加深的背景下，人们对于生育问题的关注度，不亚于当年“中国第一个试管婴儿诞生”。
辅助生殖是帮助不孕不育群体进行生育的终极手段，即解决“生不出”的难题。根据国家卫健委2021年10月发布的《不孕不育防治健康教育核心信息》数据显示，我国不孕不育发病率为7%-10%，其中大约10%-20%的患者需要接受辅助生殖技术治疗。
随着“二孩”、“三孩”等政策的陆续出台，不孕不育人群的生育需求进一步增加，辅助生殖因此也成为备受关注的热门领域。
“中国不孕不育患病率持续攀升，辅助生殖行业存在巨大的、未被满足的需求。”在默克中国辅助生殖事业部负责人吴劲看来，“不敢生”、“生不出”、“生不好”是影响生育率的关键因素。而辅助生殖在解决“生不出”的问题上，在帮助有生育意愿的家庭“成就夫妻，成为父母”的过程中发挥着举足轻重的作用。
吴劲所在的默克是辅助生殖“龙头”企业，其在辅助生殖用药领域的耕耘可追溯到1906年，从第一个重组促卵泡激素（r-FSH）产品在全球率先获得批准，到第一个黄体酮阴道凝胶的获批，再到荣获红点产品设计大奖的促卵泡素α注射用预填充……迄今为止，借助默克的治疗药物和技术手段，在全球已经帮助了大约500万新生命的诞生。
近日，吴劲接受了媒体的书面采访，不仅对辅助生殖技术进行了释疑，也对我国辅助生殖行业的现状和发展给出了独到的见解。
以下是采访实录：
Q1：如何提高育龄妇女的生育力？
吴劲先生：从“计划生育”到“支持生育”的人口和生育政策的转变，开启了中国人口发展的新阶段。然而，生育政策的放开想要转化成显著的人口增长，并不是一件简单的事情，而是一个复杂的人口学和社会学挑战，需要全社会的努力。短期来讲，辅助生殖是一个快速见效的解决方案，面向的是那些有强烈生育意愿，而苦于身体原因无法生育的群体。
此外，在技术保障和经济支持之外，构建一个有利于育龄妇女的社会环境显得尤为重要。这其中既包括职场育龄女性的权益保障，也包括对育龄妇女在围产期照护、医疗保障等方面的社会投入。同时，还要考虑婴幼儿出生后的托育、保健等社会培养要素的配套。
Q2：试管婴儿的成功率有多少？受哪些因素影响？
吴劲先生：关于试管婴儿的成功率，不同的统计口径和样本范围可能会有偏差，行业普遍认为的成功率大约在40%左右。 首先，因为患者的卵巢储备及子宫内膜情况与年龄高度相关，所以患者的年龄是影响试管婴儿妊娠成功率的重要因素。优质的精子和卵子是决定试管婴儿是否成功的重要因素之一，其中优质卵子的数量尤为重要。其次，胚胎的品质也能决定试管成功率。如果胚胎的形态好，结构成熟稳定以及生命力强，这样更容易和子宫内膜结合，也有利于胚胎最终的着床。除此之外，子宫内膜质量，医生技术和方案对于成功率也有影响。
由于辅助生殖的流程较长，因此每个流程的关键节点都可能影响最终的结局。所以需要通过药物影响体内一系列激素的变化，这对药物的稳定性、剂量控制要求很高。
同时，也应看到辅助生殖行业的患者相较于其他疾病领域患者有不同之处，一方面辅助生殖患者的治疗诉求主要是希望在不影响生活、工作的前提下，达到抱婴的目的。另外，患者对于治疗过程中不良感受的耐受性相对较差，对药物的便捷性、无痛性要求较高。
Q3：一代、二代、三代试管婴儿技术有什么不同？
吴劲先生：一代、二代、三代只是时间上的划分，并不是技术迭代意义上的升级。第一代体外受精-胚胎移植（IVF-ET）主要是针对女性不孕不育的解决办法；第二代胞浆内精子注射（ICSI）是针对因为男性问题导致的不孕不育；第三代植入前基因/遗传学检测（PGT）则更广泛应用于因为染色体问题和遗传疾病问题导致的不孕不育，是降低新生儿携带遗传疾病风险的解决策略。三者是针对不同情况的不同解决办法，并不存在优劣之分。
Q4：相对于欧美而言，我国辅助生殖行业渗透率偏低，原因是什么？
吴劲先生：据弗若斯特沙利文分析数据，2018年，我国辅助生殖行业渗透率仅7.0%，远低于同期美国的30.2%和欧洲的35.2%。主要因素有以下几个方面：
一是患者的认知不足。不少不孕不育患者因疾病知晓率比较低，以及“病耻感”的原因，从确诊到辅助生殖中心就诊的时间间隔长、就诊率低。据IQVIA的分析数据显示，有辅助生殖技术应用指征的不孕不育患者平均需要2.7年才能进入辅助生殖机构治疗。
二是辅助生殖中心与其他医疗机构之间的转诊机制仍有待完善。这也是患者在院外流转时间过长的原因之一。
三是辅助生殖的供需平衡仍有待加强。伴随国内经济和社会环境的变化，育龄人群对辅助生殖技术的需求与日俱增。然而，国家权威部门认证的辅助生殖中心数量有限，且多数分布在经济发达地区或一线城市，存在一定的“虹吸”效应。
虽然我国辅助生殖的渗透率目前低于欧美发达国家，但增长速度快，发展空间大。随着我国辅助生殖需求增大和技术的提高等多重驱动因素作用下，我们与发达国家辅助生殖的渗透率差距逐渐缩小。预计到2023年，中国的辅助生殖服务渗透率将达到9.2%。
Q5：如何实现辅助生殖行业高质量发展？
吴劲先生：我国辅助生殖技术发展快速，现行技术管理办法和规范已显滞后。伴随国内经济和社会环境的变化，育龄人群对辅助生殖技术的需求与日俱增。然而，各地区、机构之间的辅助生殖技术水平和质量管理存在较大差异，亟需全国性的质量管理体系对辅助生殖技术进行规范、统一、精准、高效的管理。所以应对机构资质、专业技术人员的资质、医疗指征、伦理管理要求等进一步提高相关要求，同时加速临床路径和诊疗指南的建设，推动辅助生殖行业的规范化治疗。
作为辅助生殖领域的先行者，默克有着多年的专业积淀，并将聚焦优势领域，发挥标准引领作用，助力辅助生殖行业的高质量发展。依托国家、临床专家以及产业的各方力量，默克正积极推动一整套高效辅助生殖技术质控体系的构建和完善， 从“宏观”到“中观”再到“微观”，促进辅助生殖技术质量监督管理体系的完善，不断提升我国辅助生殖技术服务能力和服务质量，推动整个行业的高质量发展，助力国家人口发展战略和健康中国2030规划的实现。